本书是一部全面阐述药品医疗器械行政处罚的专著。作者依据最新颁布的药品医疗器械监管法律、法规,结合药监执法实践，对药品监督管理部门办理行政处罚案件做了全面、完整的阐述，并形成药品医疗器械行政处罚的法学理论与实际操作相结合的体系。
本书法理性、操作性、实践性均较强，既有基本知识介绍，又有疑难问题探讨。药监执法人员有此一书，即可对每个具体的行政处罚案件进行全方位操作。同时，本书也是药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构有关工作人员的良师益友。 |
药品监督管理部门对药品医疗器械违法行为人实施行政处罚，对加强药品医疗器械监督管理、保障人们身体健康和生命安全，都有重要的意义。但是，如何正确理解、执行和适用药械监管行政处罚的法律规定来处理具体的行政处罚案件，又是药品监督管理部门及其执法人员面对的问题。
当前，在我国药械监管行政处罚领域里，有三件事情需要引起我们的注意。
一是执法实践中遇到的问题需要不断总结和探讨。随着药械执法工作的不断深入和监管相对人违法手段的经常变化，不少行政处罚案件出现复杂和疑难问题，然而，我们对此的研究和探讨还不够，不能有效地利用立法精神和法理知识予以正确解决。
二是不能满足国家对行政执法提出的要求。国务院《全面推进依法行政实施纲要》发布和实施后，进一步提高了行政执法的基本要求，然而，我们的行政处罚活动与之比较还有一段距离。
三是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》需要正确理解和执行。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已于2007年7月26日公布并施行，这对加强药械流通市场监管、规范药械流通秩序、保障公众用药安全发挥重要作用，那么，药品监督管理部门及其执法人员如何理解和执行该规定，进一步推进药械监管行政处罚工作，也是当前急需解决的问题。
目前尚无一部体例和内容比较完整的书籍。在学术领域里，我们对药械监管行政处罚的法理研究和经验总结是比较落后的，有些药品监管执法书籍， 虽然也有这方面的内容，但都是分散的、局部的，不完整，也不全面，不能适应依法行政和药监执法形势发展的实际需要。为了解决上述问题，进一步推进药品监督管理部门依法行政，作者编写了本书。
本书对药品监督管理部门办理行政处罚案件做了全面、完整的阐述，从行政处罚理论开始，对每个具体案件的处理、法律文书的制作，直到行政复议、行政诉讼和法院执行，都进行了较为详细的分析和研究，既有基本知识介绍，又有疑难问题探讨。本书的价值在于体例完整、内容全面、自成体系。由于有此优点，药监执法人员只要有此一书在手，即可以全程操作行政处罚案件。
金永熙2007年8月 |
第一篇药品医疗器械行政处罚总论第一章药品医疗器械行政处罚概述1
第一节违法行为1
第二节法律责任3
第三节行政处罚4
第四节行政处罚的执法目的5
第五节行政处罚的基本原则6
第六节行政处罚的基本要求10
第二章药品医疗器械行政处罚的法律12
第一节行政处罚法律的基本内容12
第二节行政处罚法律的调整范围14
第三节行政处罚的法律关系16
第三章药品医疗器械行政处罚的管辖19
第一节行政处罚的地域管辖19
第二节行政处罚的级别管辖21
第三节行政处罚的专属管辖22
第四章药品医疗器械行政处罚的种类24
第一节警告、责令改正的适用24
第二节没收财物的适用26
第三节罚款的适用27
第四节责令停产停业整顿的适用29
第五节责令停止生产经营的适用31
第六节吊销、撤销行政许可证件的适用32
第七节注销许可证证件的适用35
第八节取缔的适用问题37
第五章药品医疗器械行政处罚的证据40
第一节行政处罚证据的证明对象40
第二节行政处罚证据的“三性”要求41
第三节行政处罚调查取证的方式42
第四节行政处罚证据的先行登记保存45
第五节行政处罚定案证据的采用和排除46
第六章药品医疗器械行政强制措施51
第一节行政强制措施的基本内容51
第二节行政强制措施的条件和对象53
第七章药品医疗器械行政处罚的自由裁量56
第一节自由裁量的基本内容56
第二节免除、减轻、从轻、从重处罚58
第三节规范自由裁量行为61
第八章药品医疗器械行政处罚的程序63
第一节一般程序的适用63
第二节简易程序的适用70
第三节听证程序的适用72
第九章药品医疗器械行政处罚文书的送达78
第一节直接送达的适用78
第二节邮寄送达的适用79
第三节留置送达的适用81
第四节委托送达的适用82
第五节公告送达的适用83
第十章药品医疗器械行政处罚几个重要问题85
第一节《行政处罚决定书》的制作问题85
第二节行政处罚的主观要件问题88
第三节一事不再罚原则的适用92
第四节追诉时效的适用问题93
第二篇药品违法行为及其行政处罚第一章违法生产药品及其行政处罚97
第一节无证生产药品及其行政处罚97
第二节生产假药及其行政处罚100
第三节生产劣药及其行政处罚103
第四节违反GMP行为及其行政处罚106
第五节违法取得和使用《药品生产许可证》及其行政处罚108
第六节擅自变更药品生产许可登记事项及其行政处罚110
第七节违法委托生产药品及其行政处罚112
第八节药品生产企业违法购销活动及其行政处罚114
第九节药品标识违法行为及其行政处罚115
第十节违反“药包材”规定行为及其行政处罚117
第十一节发现存在安全隐患药品不履行法定义务及其行政处罚119
第二章违法经营药品及其行政处罚120
第一节无证经营药品及其行政处罚120
第二节销售假药及其行政处罚124
第三节销售劣药及其行政处罚126
第四节未按照规定实施GSP及其行政处罚127
第五节违法取得和使用《药品经营许可证》及其行政处罚129
第六节未按规定办理经营许可事项变更手续及其行政处罚131
第七节从非法渠道购进药品及其行政处罚132
第八节违反追溯制度和不能提供药品检验报告及其行政处罚133
第九节违法销售处方药、甲类非处方药及其行政处罚136
第十节违法设置药品经营仓库及其行政处罚138
第十一节违反进口药品管理规定及其行政处罚140
第十二节违法以药抵债及其行政处罚142
第十三节违法代理销售药品及其行政处罚144
第十四节违法储存、运输药品及其行政处罚147
第十五节向非法渠道销售药品及其行政处罚148
第十六节违法经营疫苗行为及其行政处罚149
第三章医疗机构实施药品违法行为及其行政处罚152
第一节违法配制制剂及其行政处罚152
第二节违法销售、调剂使用制剂及其行政处罚155
第三节违法申请、变更制剂许可及其行政处罚156
第四节违反药品监管规范及其行政处罚158
第四章实施药品注册违法行为及其行政处罚161
第一节违法进行药物临床试验、非临床研究及其行政处罚161
第二节报送虚假药品注册申报资料和样品及其行政处罚162
第三节出具虚假检验报告及其行政处罚164
第四节药品注册行政主体的违法责任165
第五章违反特殊管理药品规定及其行政处罚168
第一节违反麻醉药品、精神药品管理规范行为及其行政处罚168
第二节违反医疗用毒性药品管理规范行为及其行政处罚177
第三节放射性药品管理及其行政处罚问题179
第四节违反麻黄素管理规范行为及其行政处罚180
第六章其他药品违法行为及其行政处罚183
第一节违反药品不良反应报告和监测管理规范行为及其行政处罚183
第二节违法提供互联网药品信息服务行为及其行政处罚185
第三篇医疗器械违法行为及其行政处罚第一章违反医疗器械注册规定及其行政处罚187
第一节无注册证书生产医疗器械及其行政处罚187
第二节违法申请和骗取医疗器械注册证书及其行政处罚191
第三节违法使用医疗器械注册证书及其行政处罚193
第四节未依法办理注册证书变更手续及其行政处罚195
第五节提供虚假临床试用、临床验证报告及其行政处罚196
第六节出具虚假检测报告及其行政处罚197
第七节其他违反医疗器械注册规定行为及其行政处罚198
第二章违法生产医疗器械及其行政处罚200
第一节无证生产第二类、第三类医疗器械及其行政处罚200
第二节生产不符合标准的医疗器械及其行政处罚202
第三节违法使用《医疗器械生产企业许可证》及其行政处罚204
第四节骗取《医疗器械生产企业许可证》及其行政处罚205
第五节其他违反医疗器械生产规范行为及其行政处罚206
第三章违法经营医疗器械及其行政处罚210
第一节无证经营第二类、第三类医疗器械及其行政处罚210
第二节擅自变更经营许可事项及其行政处罚212
第三节违法申请、取得和使用经营许可证及其行政处罚214
第四节非法渠道购进医疗器械及其行政处罚216
第五节经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、
淘汰的医疗器械及其行政处罚217
第六节违反检查验收和购销记录制度及其行政处罚218
第四章违法使用医疗器械及其行政处罚220
第一节医疗机构从非法渠道购进医疗器械及其行政处罚220
第二节医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、
失效、淘汰的医疗器械及其行政处罚221
第五章违反无菌器械监管规范行为及其行政处罚223
第一节违法生产无菌器械行为及其行政处罚223
第二节违法经营无菌器械行为及其行政处罚224
第三节违法使用无菌器械行为及其行政处罚225
第四篇药品医疗器械行政处罚的救济程序第一章药品医疗器械行政处罚案件的行政复议229
第一节被处罚人申请行政复议229
第二节药品监督管理部门复议答辩232
第三节行政复议机关审理233
第二章药品医疗器械行政处罚案件的行政诉讼236
第一节被处罚人提起行政诉讼236
第二节药品监督管理部门应诉239
第三节人民法院审理和判决241
第三章药品医疗器械行政处罚的行政赔偿244
第一节受害人申请行政赔偿244
第二节药品监督管理部门处理行政赔偿246
第三节人民法院审理行政赔偿248
第四节药品监督管理部门的追偿250
第四章人民法院的强制行政执行253
第一节药品监督管理部门申请强制执行253
第二节人民法院实施强制执行255
第五篇药品医疗器械行政处罚法律文书及其制作第一章药品医疗器械行政处罚文书及其制作259
第一节《举报登记表》及其制作259
第二节《案件移送审批表》、《案件移送书》及其制作261
第三节《立案申请表》及其制作263
第四节《调查笔录》及其制作264
第五节《协助调查函》及其制作267
第六节《现场检查笔录》及其制作268
第七节《案件调查终结报告》及其制作270
第八节《先行登记保存物品审批表》、《先行登记保存物品通知书》及其制作271
第九节《查封扣押物品审批表》、《查封扣押物品通知书》及其制作272
第十节《物品清单》及其制作273
第十一节《行政处理通知书》及其制作274
第十二节《解除先行登记保存物品通知书》及其制作275
第十三节《解除查封扣押物品通知书》及其制作276
第十四节《案件合议记录》及其制作277
第十五节《重大案件集体讨论记录》及其制作278
第十六节《撤案申请表》及其制作279
第十七节《行政处罚事先告知书》及其制作280
第十八节《陈述申辩笔录》及其制作282
第十九节《行政处罚审批表》及其制作283
第二十节《行政处罚决定书》及其制作284
第二十一节《当场行政处罚决定书》及其填写286
第二十二节《责令改正通知书》及其制作286
第二十三节《送达回执》及其填写287
第二十四节《没收物品凭证》及其制作288
第二十五节《没收物品处理审批表》及其制作289
第二十六节《没收物品处理清单》及其制作289
第二十七节《延(分)期缴纳罚没款审批表》及其制作290
第二十八节《行政处罚强制执行申请书》及其制作291
第二十九节《行政处罚结案报告》及其制作293
第二章药品医疗器械行政处罚听证文书及其制作294
第一节《行政处罚听证告知书》及其制作294
第二节《行政处罚听证申请书》及其制作294
第三节 《行政处罚听证通知书》及其制作295
第四节《行政处罚听证延期通知书》及其制作296
第五节《行政处罚听证中止通知书》及其制作297
第六节《行政处罚听证终止通知书》制作298
第七节《行政处罚听证笔录》及其制作298
第八节《行政处罚听证意见书》及其制作300
第三章药品医疗器械行政处罚复议文书及其制作302
第一节《行政复议申请书》及其制作302
第二节《行政复议案件登记表》及其制作303
第三节《行政复议案件立案审批表》及其制作304
第四节《行政复议不予受理决定书》及其制作305
第五节《行政复议受理通知书》及其制作306
第六节《行政复议答辩书》及其制作307
第七节《行政复议告知书》及其制作308
第八节《行政复议停止执行通知书》及其制作308
第九节《行政复议调查笔录》及其制作310
第十节《行政复议中止通知书》及其制作310
第十一节《行政复议终止通知书》及其制作311
第十二节《行政复议审理决定延期通知书》及其制作312
第十三节《行政复议案件结案审批表》及其制作313
第十四节《行政复议决定书》及其制作313
第四章药品医疗器械行政处罚诉讼文书及其制作315
第一节《行政起诉状》及其制作315
第二节《行政诉讼答辩状》及其制作316
第三节《行政上诉状》及其制作318
第四节《行政诉讼申诉状》及其制作319
附录药品医疗器械行政处罚法律适用表附录1药品行政处罚法律适用表321
附录2医疗器械行政处罚法律适用表331 |
| 本书法理性、操作性、实践性均较强，既有基本知识介绍，又有疑难问题探讨。药监执法人员有此一书，即可对每个具体的行政处罚案件进行全方位操作。同时，本书也是药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构有关工作人员的良师益友。 | |
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