制药生产设备应用与车间设计（原著第二版）

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所属类别

科技图书 >> 药学

作者：[英]G.C.科尔主编
丛书名：国外药学专著译丛
出版日期：2008年4月		书号：978-7-122-01707-9
开本：16	装帧：平	版次：1版1次	页数：348页

内容简介

前言

读者对象

本书原著第一版于1990年出版，取得了较大成功，在此基础上经修订出版了第二版。主编Graham C.Cole从事医药工程技术工作35年，具有丰富的药物制剂生产经验。本书内容全面详实，理论与实例并存；兼顾制药生产工艺设备和公用工程，系统介绍了制药工程设计与管理、厂址选择和药厂设计、工艺流程、制药生产公用工程、洁净车间、片剂生产和包衣系统、胶囊填充系统、灭菌与消毒生产设备的设计、特殊生产系统、灵活的生产系统和自动化、包装系统以及验证等方面的内容，充分体现了作者对制药工程设计技术有着深刻睿智的理解和高超娴熟的把握，尤其是在工艺流程、建筑因素、洁净室设计、片剂包衣系统、特殊生产系统和认证等方面的精彩论述无不体现了现代化的设计理念，值得国内广大制药工程工作者学习和借鉴.
本书是制药工程和设备研究、设计人员的必备参考书，也是药学相关专业教师和学生的重要参考书。

1绪论1
2工程设计与管理7
21可行性研究9
22市场要求10
23管理要求10
24投资限制10
25时机掌握10
26初步选址10
27工艺限制11
28总体工艺复审11
29生产过程11
210人流11
211公用工程12
212辅助空间12
213物流12
214车间布置13
215成本预算13
216工作计划13
217项目测评13
2171工艺流程15
2172设备布置15
2173建筑细节和完工计划表15
2174地面15
2175墙体15
2176顶棚16
2177细节设计16
2178设备细节设计16
2179环境空气16
21710温度和湿度17
21711供水系统17
21712蒸汽18
21713压缩空气18
21714电力设施18
21715真空和特殊气体19
21716废水19
218总的概念设计20
2181执行计划项目阶段20
2182责任和文件资料21
3厂址选择27
31经济评价29
32有什么样的税收鼓励政策30
4工艺流程33
5制药生产公用工程51
51注射用水59
52供热、通风和空气调节62
53除尘63
54压缩空气65
参考文献66
6药厂设计应考虑的因素67
61设计规范与设计标准69
62药品生产质量管理规范69
63空气洁净标准70
631英国标准 5295:198973
632美国联邦标准209E73
633其他标准74
64设计75
65设备80
66配料81
67药物配料间设计83
68洁净车间法规（用于定向气流装置）85
69遵守当前药品生产质量管理规范（对定向气流装置）85
610化合物的分类86
611大批量配料原则86
612药物配料操作的一般硬件考虑87
613建筑材料91
6131地面91
6132墙体91
6133天花板92
614详细资料92
参考文献93
7洁净车间95
71规划99
72相对最合理成本的最小风险99
73更衣室设计原理101
74物料传输技术101
741空气供应102
742空气分布103
743空气过滤105
75细节设计和材料选择107
751施工技术108
752主要建筑材料108
753次要因素112
76操作程序118
761洁净车间内的着装118
762卫生问题119
77验证120
771设计资格120
772安装资格122
773操作资格123
参考文献124
8片剂生产系统127
81片重差异130
82旋转式压片机130
83大规模片剂生产过程的监控133
831片重的控制133
832片重的自动控制136
833封闭式循环系统137
834步进电动机的选择137
835脉冲鉴别器138
836剔除装置138
837冲模充填调节器的改进139
838设备型号139
839压力检测器（CFM）139
8310识别指示器139
8311微型压力称重系统140
8312取样系统140
84设备使用的压力检测器141
85用途概要142
86附录142
861压力与片重的相关性142
862片剂取样器145
9片剂包衣系统147
91片剂包衣机理153
92雾化153
93设备155
94传统包衣锅156
95侧孔式包衣锅简介157
951进展157
952可溶性薄膜包衣159
953可供选择的薄膜包衣材料160
954糖衣161
955水溶性薄膜包衣162
956喷雾系统的发展163
957操作方法164
958设备进展166
参考文献173
10胶囊填充系统175
101流程179
102测试设备181
103填充方法182
104软胶囊193
1041软胶囊的历史193
1042生产工艺193
参考文献195
11灭菌与消毒生产设备的设计197
111空气压力200
112灭菌法200
113一般无菌区的设计200
1131灭菌程序201
1132送风环境202
1133设备203
1134人员203
1135服装203
1136更衣程序203
1137清洁程序204
1138监测204
1139衣服和鞋套色彩尺码对照205
114清洗程序206
115无菌产品容器206
1151塑料207
1152聚乙烯类（聚乙烯）210
116密封——合成橡胶塞210
117标签211
1171成品贴签方法213
1172标签形式213
118药用包装容器的保护213
1181去除热原法215
1182防止微粒污染215
1183灭菌期间的污染防治216
1184防护——避免与橡胶塞的交互作用216
119产品的输送216
1110规章制度、发布标准和行业规范217
参考文献218
12特殊生产系统221
121总体设计229
122系统描述231
123配置231
124自动化输送232
125标准化容器233
126计算机辅助生产233
127设备设计及标准化容器—产品IBC234
1271粉剂IBC235
1272片剂IBC236
128IBC 卸料站和受料站236
129自动化传输系统238
1210自动引导车系统238
1211产品的 IBC 混合239
1212IBC 洗涤机械240
13灵活的生产系统和自动化243
131商业环境的变化和商业挑战245
132计算机一体化生产系统246
133自上而下的计划246
134接收入库发送248
135过程处理249
136包装入库发货250
137总结252
138计算机控制252
1381系统253
1382数据采集系统255
1383分布式控制系统255
1384中央计算机系统257
139批量控制模块和术语258
1391过程模块259
1392过程260
1393过程阶段261
1394过程操作262
1395单元操作264
1310资源共享266
1311物理模块268
1312应用于SDMC的物理模块269
13121详细的物理模型——制粒269
13122详细的物理模型——批量配料270
1313设备定义注解271
1314批量控制定义272
13141基础控制272
13142程序控制和程序模块272
13143SDMC中的程序模块273
13144协调控制275
1315工艺——ISA S88标准工艺模块和普通工艺模块276
1316工艺内容277
1317SDMC中的工艺模块278
13171原始工艺278
13172普通工艺278
13173控制工艺282
1318结论287
参考文献288
14包装系统289
15验证295
151验证进度表297
152用户需求标准300
153总体规划300
154设计审查301
155草案的完善302
156SOP的完善302
157分析支持303
158校验303
159培训303
1510厂房、设备历史文件303
1511实际验证303
1512验证范围305
1513计算机验证306
1514洁净验证307
1515术语汇编308
15151验收标准308
15152操作范围308
15153审核308
15154大宗药用材料308
15155大宗化学药品309
15156校准309
15157合格证明309
15158变更控制309
15159同步验证309
151510安装309
151511临界区310
151512临界工艺参数310
151513临界表面310
151514D值310
151515设计评审310
151516药物310
151517药品311
151518动态属性311
151519不合格限311
151520设施311
151521功能属性311
151522药品生产质量管理规范311
151523安装确认记录311
151524中间体（药物/化学物质）312
151525生存周期312
151526总体规划312
151527运行属性312
151528运行确认记录312
151529操作范围313
151530过度杀菌工艺313
151531工艺313
151532工艺设备313
151533工艺参数313
151534过程变量313
151535工艺验证314
151536工艺验证记录314
151537产品验证314
151538前验证314
151539方案314
151540质量保证314
151541质量属性314
151542质量控制315
151543回顾性验证315
151544再验证315
151545说明书315
151546标准操作规程315
151547控制状态315
151548静态属性315
151549无菌过滤316
151550公用工程/系统316
151551验证316
151552验证计划316
151553验证方案316
151554验证范围316
151555最坏条件317
1516风险研究与协同验证317
1517原始草图/设施设计318
1518原材料确认318
1519工艺描述321
1520房间和房间分类321
1521公用工程描述321
15211纯化水系统322
15212供热、通风和空气调节322
15213工厂蒸汽系统323
15214冷却水/乙二醇生产工艺323
15215氮气系统324
15216真空清洁系统324
15217低温冷却剂324
1522生产设备描述324
1523小结326
参考文献328
索引329

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