本书是中国药学会制药工程专业委员会组织编写的《实用制药新技术丛书》之一。作者在系统总结长期从事药物泡腾剂研究和生产的实践经验基础上，以泡腾片剂为重点，详尽论述了药物泡腾剂的处方设计、工艺布局、生产方法、质量控制、设施设备、各种辅料的选择以及生产中常见问题的解决办法等。是目前我国较系统地论述药物泡腾剂实用技术的第一本专著。
书中收集了近40个药物泡腾剂的组方及工艺技术，这对于开发药物泡腾剂新品种，具有积极的参考价值。
本书有很强的实践性和操作性。可供从事药物制剂产品研究、开发和生产的专业技术人员以及药品生产企业的管理人员阅读，也可作为医药院校药剂学专业老师或学生的参考书。
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泡腾剂是一种既古老又新颖的药物剂型。说它古老，是因为泡腾剂的研制开发始于20世纪40年代，至今已有半个多世纪的历史。说它新颖，是因为它在近年来有了很大的发展。在给药途径上，已从口服发展到腔道给药；在剂型上，也从片剂发展到栓剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型。此外，近年来已有报道将泡腾剂技术用于药物缓控释制剂中，使其成为现代给药技术的一种。
药物泡腾剂是从临床用药的传统主导剂型（如片剂、胶囊剂等固体剂型）中发展而来的特殊制剂。它与普通固体制剂最根本的不同之处，是在药物制剂中增加了一种酸碱系统，也可以称作是泡腾崩解剂，并以特殊技术工艺制备而成。正是这种不同，使药物泡腾剂较传统固体剂型增加了许多优点,如药物溶解释放度高、起效快、生物利用度高、疗效确切、口感佳、顺应性好等优点。近年来，我国药学专家还开发出“附子理中泡腾型渗透泵控释片”，进一步扩展了药物泡腾剂的应用范围，提高了药物泡腾剂的技术含量。
然而，从总体上看，泡腾剂的规模在各剂型中仍比不上传统片剂等一些常规制剂，其品种的发展也较其他剂型少。究其原因，一方面是由于泡腾剂本身对药物种类有一些限制，另一方面是因为泡腾剂的生产成本相对比较高，市场销售价格自然也较贵，加之人们对泡腾剂的了解有限等种种原因，所以目前研发和上市的泡腾剂药品仍然较少，国内生产药物泡腾剂的厂家还不多。但是，随着科技的进步和医药事业的发展，特别是人们对自我保健的巨大需求，应当看到药物泡腾剂有着相当大的潜力和发展空间。
随着广大群众健康意识的增强，人均医疗消费水平有较快增长。药物泡腾剂以其诸多优势，具有良好的发展潜力。泡腾剂可以满足多种人群对药品消费的需求:泡腾剂有助于中老年人自我保健，自我药疗，预防和治疗疾病；同时泡腾剂自身特点适宜作为针对妇女医疗保健的专用性产品,还可作为儿童医疗保健用药。从经济学角度看，开发泡腾剂具有良好的投入产出比，节省药物运输费用，长期成本收益可观；药物泡腾剂制备工艺相对容易，研发成本相对较低。由此可见，药物泡腾剂发展前景广阔，开发药物泡腾剂大有可为，正当其时。
为此，作者编写了本书。在总结作者长期从事泡腾剂研究和生产的实践经验基础上，收集整理了近40种泡腾剂的资料，力求对泡腾剂的处方、工艺、设备、生产、质量和品种等多方面进行系统的论述，借以丰富泡腾剂的内容，推广泡腾剂的技术，特别是推广泡腾剂的实用生产技术，以促进开发、生产出更多更好的泡腾剂新品种，造福人类健康。
此书可供从事泡腾剂产品研制和生产的专业技术人员以及药品生产企业的管理人员使用。也可作为医药院校药剂学专业师生的参考书。
由于时间仓促，编者水平有限，书中不足之处在所难免，欢迎药学界同行及相关专家和读者批评指正。
编者２００7年1月于北京 |
第一章药物泡腾剂5
第一节泡腾片5
一、泡腾片的分类5
二、泡腾片的特点6
三、泡腾片的质量要求7
四、国内外已上市的泡腾片7
附国内外已上市泡腾片说明书两例8
第二节其他泡腾剂型和酸碱系统11
一、泡腾颗粒剂11
二、泡腾散剂12
三、泡腾胶囊剂12
四、泡腾栓剂12
五、泡腾剂常用酸碱系统12
第二章泡腾剂的赋形剂14
第一节稀释剂与吸收剂14
一、概念14
二、品种15
第二节润湿剂与黏合剂18
一、概念18
二、品种19
第三节崩解剂29
一、常用崩解剂品种29
二、泡腾片崩解的作用机制33
三、影响泡腾片崩解的因素35
四、崩解剂加入方法37
第四节润滑剂37
一、概念和作用37
二、润滑剂的加入方法和分类38
三、常用的润滑剂品种39
第五节助流剂40
一、概念40
二、品种40
第三章泡腾片的处方工艺设计42
第一节湿法制粒压片的处方工艺设计42
一、稀释剂的选择42
二、黏合剂与润湿剂的选择43
三、崩解剂的选择45
四、润滑剂的选择46
五、片剂的硬度及其影响因素48
第二节直接压片处方的工艺设计53
一、可压性研究54
二、流动性研究54
三、润滑性研究55
四、干法直接压片的缺陷55
第四章泡腾片的制备方法及设备56
第一节泡腾片的制备方法56
一、湿法制粒56
二、其他方法57
三、泡腾片制备过程应注意的事项59
第二节泡腾片的生产过程59
一、拟订操作规程60
二、原辅料的准备与预处理61
三、称量与混合78
四、制软材及颗粒81
五、干颗粒压片前处理96
六、压片96
七、包装102
第五章泡腾片生产的厂房设施104
第一节泡腾片生产厂房布置104
一、车间布置设计的原则104
二、泡腾片生产工序及区域划分106
三、泡腾片生产车间布置的要求108
四、泡腾片生产车间的区域划分平面布置方案实例110
第二节泡腾片生产设备的安置114
一、原辅料的预处理114
二、原辅料的称量114
三、泡腾片制粒115
四、湿颗粒干燥115
五、整粒与总混115
六、压片115
七、内包装116
八、外包装116
第六章泡腾片生产过程中的问题和解决方法117
一、裂片117
二、松片120
三、黏冲121
四、泡腾片崩解迟缓121
五、叠片122
六、片重差异超限122
七、泡腾片变色或表面出现斑点123
第七章药物泡腾剂制备实例124
一、甲硝唑阴道泡腾片124
二、替硝唑阴道泡腾片129
三、塞克硝唑阴道泡腾片131
四、双唑泰泡腾片132
五、聚乙二醇在甲硝唑阴道泡腾片中的应用134
六、复方替硝唑阴道泡腾片135
七、制霉菌素泡腾片136
八、复方甲己泡腾片138
九、阿奇霉素阴道泡腾片138
十、左氧氟沙星泡腾片139
十一、维生素C泡腾片140
十二、阿司匹林泡腾片141
十三、N乙酰半胱氨酸泡腾片142
十四、布洛芬泡腾片142
十五、甘菊环烃泡腾片143
十六、爱德天维泡腾饮片144
十七、优氯净泡腾消毒片145
十八、洁尔泡腾消毒片146
十九、滴霉净泡腾颗粒147
二十、复方碳酸钙泡腾颗粒148
二十一、美扑伪麻泡腾颗粒150
二十二、对乙酰氨基酚泡腾颗粒151
二十三、氯化钾泡腾颗粒(TPEG)151
二十四、复方蛇床子泡腾栓152
二十五、复方洛美沙星阴道泡腾栓153
二十六、复方氟康唑泡腾栓154
二十七、痔疮泡腾栓154
二十八、洗必泰痔疮泡腾栓155
二十九、头孢曲松钠阴道泡腾栓156
三十、替硝唑泡腾栓157
三十一、聚维酮碘泡腾栓158
三十二、盐酸洛美沙星阴道泡腾栓159
三十三、颈椎病中药泡腾剂160
三十四、蕨根汁保健泡腾颗粒161
三十五、乌梅儿童保健泡腾颗粒163
三十六、大山楂泡腾片164
三十七、抗病毒泡腾颗粒165
三十八、地塞米松泡腾胶囊166
三十九、盐酸雷尼替丁泡腾胶囊166 |
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